International Society of Aesthetic Plastic Surgery (ISAPS),  
45 Lyme Road, Suite 304 – Hannover, New Hampshire (USA)

www.isaps.org

2012. Január 08.

1.,    Mi a probléma az említett PIP és ROFIL mellimplantátumokkal?

A francia mellimplantátum gyártó cég, a Poly Implant Prostheses (PIP),
valamint a hollandiai ROFIL MEDICAL nevű cég is alacsony minőségű,
ipari szilikont használt fel az implantátumok gyártása során. Az ilyen silány szilikonnal töltött mellimplantátumok sokkal gyakrabban repednek szét,
mint más, a piacon kapható, megfelelő minőségű implantátumok. A szétrepedés ill. a kilyukadás következtében a szilikon a környező szövetekbe jut és elszivárog.

2.,   Mely mellimplantátumok érintettek ebben a problémában?

A 2001 óra gyártott PIP mellimplantátumok érintettek ez ügyben. Ezeket
az implantátumokat (melyeket a PIP gyártott) Hollandiában is forgalomba hozták, „M-implantátum” márkanévvel a ROFIL MEDICAL vállalat égisze alatt, továbbá Németországban is forgalmazta a ROFIL MEDRO nevű cég. A problémás ROFIL implantátumokat IMGHC-TX, MX-IMGHC és IMGHC-LS jelzésekkel forgalmazták. Erős a gyanú, hogy a PIP
és a ROFIL implantátumok, melyeket 2011 előtt gyártottak, szintén érintettek, mivel ezeknél is magasabb arányban észleltek kilyukadást és szilikon szivárgást.

3.,  Honnan tudhatom meg, hogy milyen mellimplantátumot viselek?

Mellnagyobbítás után minden páciens kap a kezelő orvosától egy ún. augmentációs igazolványt (ID card), amely tartalmazza a beültetett mellimplantátum adatait: gyártmányát, típusát, nagyságát, LOT számát, stb. Továbbá a műtétet végző kezelő orvos nevét, a műtét helyét és időpontját is. Ha Ön nem rendelkezik ilyen igazolvánnyal, javasoljuk, hogy keresse fel a kezelő orvosát és kérje el azt, ill. ellenőriztesse, hogy milyen adatokat rögzítettek.

4.,  Mekkora a kockázata az implantátum fal megrepedésének, kilyukadásának és a szilikon szivárgásnak?

A francia egészségügyi hatóságok legfrisebb vizsgálatai és adatai szerint a PIP mellimplantátumok kirepedésének a kockázata 11.1 %. A megfelelő, az
előírás szerinti  technológiával gyártott mellimplantátumok esetében a szétrepedések aránya nem éri el a 2%-ot. A PIP és a ROFIL implantátumok tartóssága úgy tűnik, hogy meg sem közelíti a normálisan elvárt standardot.

5.,    Mi történik, ha a szilikon szivárog az implantátumból?

Az implantátum külső falának a megrepedése után a szilikon kijut az implantátum zárt tokjából és bejut a szervezetbe. Először a szilikon a nyirokereken át a hónalji nyirokcsomókba jut.  Innen tovább juthat a belső szervekbe, ez a jelenség azonban elég ritka. Ez az ipari, alacsony minőségű
szilikon súlyos gyulladást, irritációt (szöveti izgalmat) tud okozni, míg számos alkalommal a szilikon szétfolyását is megfigyelték. Az eddig elvégzett kutatások és vizsgálatok eredményei nem igazolták a rosszindulatú betegségek megnövekedett kockázatát.

6.,Észreveszem-e, ha a mellimplantátumom kilyukadt?

Valószínűleg nem, mivel az implantátum falának kilyukadása vagy megrepedése vagy nem észlelhető a páciens számára, vagy nem jellegzetes és speciális változásokat és tüneteket okoz. A hónalji nyirokcsomók megnagyobbodása egy riasztó tünet, melyet észlelve azonnal konzultálni kell a kezelő orvossal. Egy baleset vagy egy erőszakos támadás és következményes sérülések után is indokolt a szakorvosi vizsgálat, amikor a kezelő orvos eldönti, hogy mell ultrahang és/vagy mell MRI (mágneses rezonancia) vizsgálat elvégzése szükséges-e. Ezek a képalkotó vizsgálatok mutathatják ki az implantátum falának megsérülését, repedését, kilyukadását, a szilikon szivárgását, bár előfordulnak úgynevezett fals negatív esetek is, amelyekben nem igazolódik a szilikon szivárgása, pedig az már kialakult.

7., Mi a teendőm, ha PIP vagy ROFIL mellimplantátumot viselek?

Azonnal keresse fel konzultáció céljából a mellnagyobbítást elvégző kezelő orvosát. A Nemzetközi Esztétikai Plasztikai Sebész Társaság (ISAPS) határozottan támogatja a francia eü. hatóságok javaslatát, mi szerint az implantátumokat elővigyázatosságból el kell távolítani abban az esetben is,
ha a kirepedésnek, a kilyukadásnak nincsen kimutatott, igazolt jele, tünete.
Természetesen a konzultáció során a páciens dönthet a saját felelősségére úgy, hogy az implantátumok megelőzési célból történő, sürgős eltávolítását
nem fogadja meg, s ehelyett rendszeres időközökben ellenőrző vizsgálatokra visszatér. Ha a páciens az implantátumok kivételének elhalasztása mellett dönt, évente két alkalommal (6 havonta) mell ultrahang és mell MRI vizsgálatok elvégzése szükséges.

8., Az egészségbiztosításom fedezni fogja-e a mellimplantátumok eltávolítását és/vagy kicserélését?

A Nemzetközi Esztétikai Plasztikai Sebész Társaság (ISAPS) tagsága a világ 93 országából tevődik össze, emiatt az ISAPS nem képes pontos választ adni erre a kérdésre. Javasolják, hogy a finanszírozási lehetőségekről tájékozódjanak az egészségbiztosító társaságuknál és kezelő orvosuknál.

9.,  Ha eltávolították a mellimplantátumaimat, van-e lehetőség azonnali új implantátum behelyezésére?

Ha a kivett mellimplantátumok épek és sérülésmentesek, minden esetben lehetséges az új implantátumok azonnali beültetése. Ha azonban az implantatátum sérült és már szövődményeket okozott, akkor az új implantátumok egyidejű beültetése nem lehetséges, mivel az időben fel nem ismert szétrepedés/kilyukadás következtében az ipari szilikon súlyos gyulladást okozott a környező szövetekben.

10., Indokolt-e keresnem egy speciális felkészültségű szakorvost?

Ha a mellimplantátum eltávolítása bonyolultnak ígérkezik, a páciens keressen fel egy jegyzett és elismert szakorvost, aki kellő tapasztalattal rendelkezik az előre nem látható nehézségek megoldásában. A 41 éves múltra visszatekintő Nemzetközi Esztétikai Plasztikai Sebész Társaság (ISAPS) a jegyzett plasztikai sebész szakorvosok legnagyobb szakmai társasága a világon, 93 országból mintegy 2100 aktív taggal. A szakorvosok
pontosan meghatározott szakmai felkészültség esetén léphetnek csak be a
társaságba. A tagok listája megtalálható a www.isaps.org honlapon.


Dr. Dirk Richter,  PhD                               Dr. Joao C.  Sampaio Goes, PhD
Patient Safety Committee elnöke        Communications Committee elnöke
ISAPS Board of Directors                     ISAPS Past President



Lefordította és közre adja:                 Dr. Kelemen Ottó, PhD
plasztikai sebész szakorvos,
az ISAPS tagja